Vietnamese 
English 
Spanish 
French 
Malay Tổng quan
Trong y học phòng xét nghiệm, chất lượng xét nghiệm được thực hiện phải cho phép các bác sĩ lâm sàng của chúng tôi hành nghề y tốt. Điều này đặt ra câu hỏi về mức chất lượng chính xác cần thiết để đảm bảo việc ra quyết định lâm sàng và cách một chương trình đảm bảo chất lượng bên ngoài đánh giá khách quan chất lượng kết quả thu được từ phòng xét nghiệm.
RCPAQAP đã sử dụng các mục tiêu hiệu suất phân tích để đánh giá chất lượng kết quả. Các mục tiêu này, được gọi là Thông số hiệu suất phân tích (APS), là các tiêu chuẩn chất lượng cho phép các phòng xét nghiệm tham gia đánh giá hiệu suất của họ và phản hồi phù hợp. Chúng là các mục tiêu lỗi tổng thể dựa trên nhu cầu lâm sàng và ban đầu được các nhóm cố vấn chuyên gia thiết lập và duy trì dựa trên ý kiến chuyên gia và năng lực dựa trên đồng nghiệp.
Hiện nay đã có một hệ thống phân cấp các phương pháp ưu tiên được quốc tế thống nhất để thiết lập các mục tiêu hiệu suất. Các phương pháp này được phát triển tại một hội nghị do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Liên đoàn Hóa học Lâm sàng Quốc tế (IFCC) và Liên minh Quốc tế về Hóa học Thuần túy và Ứng dụng (IUPAC) tổ chức tại Stockholm năm 1999. Tuyên bố đồng thuận Chiến lược thiết lập các thông số chất lượng phân tích toàn cầu trong y học phòng xét nghiệm cung cấp một loạt các phương pháp tiếp cận được sắp xếp theo thứ bậc với mục đích áp dụng các mô hình ở cấp cao hơn trong thứ bậc ưu tiên hơn các mô hình ở cấp thấp hơn. Tóm lại, các mô hình này là:
- Mục tiêu dựa trên kết quả lâm sàng
- Mục tiêu dựa trên quyết định lâm sàng
- Khảo sát lâm sàng
- Sự biến đổi sinh học giữa các cá thể và trong cá thể
- Mục tiêu dựa trên ý kiến chuyên gia
- Mục tiêu dựa trên năng lực của đồng nghiệp (ví dụ từ đảm bảo chất lượng bên ngoài)
- Mục tiêu khác dựa trên tình trạng nghệ thuật
Các chương trình Bệnh lý hóa học, Huyết học và Miễn dịch học của RCPAQAP đã xem xét APS dựa trên Hệ thống phân cấp Stockholm cho tất cả các phép đo định lượng. Trong khi các mục tiêu dựa trên kết quả lâm sàng là hiếm và các cuộc khảo sát lâm sàng là không phổ biến, thì các ước tính về biến động sinh học trong cá thể và giữa các cá thể có sẵn cho tất cả các phép đo phổ biến.
Hiệp hội Hóa sinh lâm sàng và Y học phòng thí nghiệm Australasian (AACB) đã thành lập Nhóm công tác về Thông số hiệu suất phân tích, nhóm này đã hỗ trợ RCPAQAP trong việc hiểu cách sử dụng APS trong RCPAQAP và xây dựng một số nguyên tắc để cho phép xem xét APS dựa trên Hệ thống phân cấp Stockholm. Họ đã trình bày Cập nhật QC trong Hội nghị khoa học AACB, cũng như tại Cập nhật bệnh lý RCPA và Hội thảo giáo dục khoa học AACB. Tại các cuộc họp này, tính khả thi của việc áp dụng biến đổi sinh học làm cơ sở cho tất cả các APS đã được trình bày.
Thông số kỹ thuật hiệu suất phân tích dựa trên sự biến đổi sinh học
Biến đổi sinh học là sự biến đổi trong một tham số do sự khác biệt về mặt sinh lý giữa các cá thể (CVTôi) và giữa các cá nhân (CVg). Mỗi cá thể đều có những biến động ngẫu nhiên xung quanh một điểm chuẩn cân bằng nội môi, nhưng những điểm chuẩn cân bằng nội môi này sẽ khác nhau giữa các cá thể.
Tương tự như vậy, các mục tiêu phân tích có thể liên quan đến việc theo dõi một bệnh nhân duy nhất hoặc đưa ra chẩn đoán dựa trên khả năng thuộc về một nhóm bệnh nhân khỏe mạnh hoặc bị bệnh. Về mặt logic, nhiệm vụ khó khăn hơn là nhận ra sự thay đổi bên trong một cá nhân so với việc có thể phân biệt được sự khác biệt giữa các cá nhân. Mục tiêu phân tích để theo dõi một bệnh nhân là nhiễu được thêm vào bởi sự không chắc chắn về phân tích (CVMột) phải nhỏ hơn một nửa độ biến thiên sinh học hàng ngày của bệnh nhân (CVMột < ½ CVTôi). Các mục tiêu hiệu suất cho chẩn đoán rộng hơn và thường được thể hiện dưới dạng
Tổng lỗi (TE) = 0,25 (CVTôi2 + Sơ yếu lý lịchg2)½ + 1,65 x ½ CVTôi.
Callum Fraser cũng mô tả việc tinh chỉnh các mục tiêu về độ không chính xác và tổng lỗi từ mức tối thiểu, mong muốn và tối ưu. Các chuyên gia Đánh giá chất lượng bên ngoài (EQA) cũng đã cân nhắc rằng khi nêu mục tiêu tổng lỗi cho các chương trình EQA, chúng ta nên chắc chắn khi nói rằng phòng thí nghiệm đã vượt quá mục tiêu hiệu suất (thay vì chắc chắn) nên 2,33 được sử dụng làm bội số cho độ không chính xác thay vì 1,65.
| Giám sát (APS = 2 x CVMột) | Chẩn đoán (APS = TE) | |
| Tối ưu | Sơ yếu lý lịchMột = ¼ CVTôi | TẠI = 0.125 (Tiểu sửTôi2 + Sơ yếu lý lịchg2)½ + 2,33 x ¼ CVTôi |
| mong muốn | Sơ yếu lý lịchMột = ½ CVTôi | TẠI = 0.250 (Tiểu sửTôi2 + Sơ yếu lý lịchg2)½ + 2,33 x ½ CVTôi |
| Tối thiểu | Sơ yếu lý lịchMột = ¾ CVTôi | TẠI = 0.375 (Tiểu sửTôi2 + Sơ yếu lý lịchg2)½ + 2,33 x ¾ CVTôi |
Do đó, APS mới được định nghĩa bằng các nguyên tắc biến đổi sinh học nhưng chỉ được áp dụng khi phần lớn người tham gia có thể đạt được mục tiêu. Theo nguyên tắc chung, mục tiêu được áp dụng nếu hơn 80% phòng thí nghiệm có thể đạt được hiệu suất vì chúng tôi cũng tìm cách khuyến khích tinh chỉnh thêm các phương pháp, đặc biệt là để đạt được các mục tiêu giám sát chặt chẽ hơn.
Quy trình đánh giá thông số kỹ thuật hiệu suất phân tích
Mục đích là để APS cho tất cả các phép đo được xem xét dựa trên các nguyên tắc nêu trên. APS đã được sửa đổi đã được giới thiệu cho hầu hết các chương trình Bệnh lý hóa học, Huyết học và Miễn dịch học. Việc xem xét đang được tiến hành và được thực hiện bởi các bên chuyên môn, RCPAQAP và các chuyên gia khác khi cần thiết.
Nhấp vào các liên kết bên dưới để truy cập Thông số kỹ thuật hiệu suất phân tích cho các ngành RCPAQAP
Thông số kỹ thuật hiệu suất phân tích bệnh lý hóa học
Thông số kỹ thuật hiệu suất phân tích huyết học
Tài liệu tham khảo
Badrick T, Biến thể sinh học: Hiểu tại sao nó lại quan trọng đến vậy. Y học thực hành xét nghiệm 2021;23, e00199, ISSN 2352-5517.
https://doi.org/10.1016/j.plabm.2020.e00199
(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352551720301621)
Phân tích kết quả với giá trị nhỏ hơn (<) hoặc lớn hơn (>)
Người tham gia nên kiểm tra các mục thành thạo theo cùng cách như mẫu bệnh nhân và điều này bao gồm việc nộp kết quả và sử dụng phép tính < và >. Trước đây, những kết quả này đã bị loại khỏi phân tích thống kê đối với một số chương trình và không được đánh giá hoặc hiển thị trên biểu đồ histogram, Youden hoặc biểu đồ tuyến tính. Tương tự như vậy, khi các chương trình có hai mẫu cho mỗi cuộc khảo sát, kết quả của mẫu đi kèm sẽ không được vẽ trên Youden.
Theo phản hồi từ khách hàng, các giá trị trên hoặc dưới phạm vi đo được đề cử sẽ được đưa vào phân tích thống kê và hiển thị trên báo cáo. Phần mềm RCPAQAP sẽ xóa < / > và các giá trị số kết quả được sử dụng để có được giá trị trung bình mục tiêu. Kết quả khảo sát vẫn sẽ hiển thị như đã gửi (ví dụ <4,0 mmol/l) trên báo cáo, nhưng sẽ không được đánh giá so với APS liên quan.
Chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá xem thay đổi này có mang lại giá trị cho báo cáo khảo sát hay không và hoan nghênh phản hồi của bạn.
Quy trình phát hiện giá trị ngoại lệ khi tính toán Giá trị trung bình, Độ lệch chuẩn (SD) và hệ số biến thiên (CV)
Giá trị trung bình, SD và CV được minh họa trong báo cáo khảo sát khi phân tích kết quả định lượng. Để tính toán các giá trị này, một quy trình loại bỏ các giá trị ngoại lai được thực hiện trên các danh mục đánh giá trước khi thực hiện các phép tính cuối cùng để xác định giá trị trung bình, SD và CV.
Quá trình phát hiện giá trị ngoại lệ sử dụng thống kê truyền thống, trong đó tất cả các kết quả nằm ngoài ba độ lệch chuẩn của giá trị trung bình đều bị loại bỏ. Sau khi loại bỏ, các giá trị được tính toán lại để xác định giá trị trung bình đã sửa đổi, SD và CV. Quá trình này được lặp lại một lần nữa trước khi giá trị trung bình cuối cùng, SD và CV được tính toán. Những giá trị này được minh họa trong các báo cáo.
Quy trình này chỉ được thực hiện trên các nhóm danh mục phương pháp có sáu kết quả trở lên trong tập dữ liệu. Khi quy trình này hoàn tất và các kết quả ngoại lệ đã được loại khỏi các phép tính thống kê, phần còn lại của các kết quả được gửi sẽ được sử dụng để tính toán giá trị trung bình cuối cùng của "Tất cả các phương pháp", SD và CV.
Số liệu có nghĩa và làm tròn
Báo cáo RCPAQAP có thể chứa các giá trị có quá nhiều chữ số có nghĩa để phân tích kết quả có ý nghĩa và được cô đọng bằng cách 'làm tròn'. Đây là một quy trình đơn giản giúp giảm số lượng chữ số có nghĩa theo các tiêu chuẩn đã thiết lập.
Số lượng các chữ số có nghĩa được coi là đủ sẽ phụ thuộc vào loại đại lượng đo. Tuy nhiên, trong quá trình tính toán để thực hiện phân tích thống kê, không thực hiện làm tròn cho đến khi tính được giá trị cuối cùng.
Trong một ví dụ đơn giản có năm chữ số có nghĩa, 1,1451 trở thành 1,15 trong đó ba chữ số có nghĩa được coi là đủ. Lưu ý rằng 1,14 sẽ là làm tròn không chính xác, vì 1,15 gần hơn 1,14.
Kết quả khảo sát định lượng – đánh dấu kết quả
Kết quả khảo sát nằm ngoài Thông số hiệu suất phân tích (APS) được đánh dấu màu đỏ hoặc màu hổ phách trong báo cáo khảo sát và được liệt kê là cao hoặc thấp trong phần "Tóm tắt hiệu suất" và "Hiệu suất chung". Màu sắc hỗ trợ việc ưu tiên xem xét kết quả và được định nghĩa bên dưới.
Đỏ = Kết quả nằm ngoài phạm vi APS của mục tiêu 'tất cả kết quả'.
Amber = Kết quả nằm ngoài phạm vi APS của mục tiêu 'tất cả kết quả' nhưng nằm trong phạm vi APS của mục tiêu 'nhóm ngang hàng' HOẶC Kết quả nằm trong phạm vi APS của mục tiêu 'tất cả kết quả' nhưng nằm ngoài phạm vi APS của mục tiêu 'nhóm ngang hàng'.
Báo cáo của người giám sát áp dụng logic này và sẽ nêu bật kết quả theo đó.
Thẩm quyền giải quyết
Tiêu chuẩn Úc AS2706-2003, 'Giá trị số – làm tròn và giải thích các giá trị giới hạn'. (Sydney) Tiêu chuẩn Úc, 2và xuất bản năm 2003.
Badrick T và Hickman PE. Các số liệu đáng kể. Clin Biochem Rev Vol 29 (i) 2008 ppS89-S91.
Độ không chắc chắn của phép đo
Độ không đảm bảo đo lường là một tham số liên quan đến phép đo, thể hiện mức độ tin cậy vào độ chính xác của giá trị được gán. Trong thử nghiệm năng lực, việc đảm bảo tính hợp lệ của giá trị được gán và đánh giá độ không đảm bảo là rất quan trọng.
RCPAQAP cung cấp các chương trình cung cấp mẫu có thể hoán đổi và không thể hoán đổi.
Các chương trình có mẫu có thể hoán đổi cung cấp các mục tiêu được chỉ định, trong khi các chương trình cung cấp mẫu không thể hoán đổi xác định trung vị đồng thuận từ kết quả khảo sát đã nộp. Do sai số do mẫu không thể hoán đổi gây ra, các giá trị mục tiêu này thường được tính toán từ dữ liệu trả về của nhóm ngang hàng.
Việc cung cấp MU trong các chương trình cung cấp các mẫu không thể hoán đổi dựa vào sự đồng thuận của nhóm ngang hàng để xác định giá trị mục tiêu thể hiện những thách thức như –
- Sự đồng thuận trung bình có thể thay đổi trên các nền tảng khác nhau
- Các mẫu không thể hoán đổi có thể hoạt động khác nhau giữa các phương pháp, dẫn đến sai lệch phụ thuộc vào phương pháp ảnh hưởng đến độ tin cậy của ước tính MU.
- Sự không chắc chắn sẽ dựa trên dữ liệu được sử dụng để đạt được mục tiêu
- Sự thay đổi trong các nhóm ngang hàng sẽ phụ thuộc vào số lượng kết quả trong tập dữ liệu, hiệu suất phân tích, điều này sẽ tạo ra sự nhầm lẫn khi thu được MU thực sự
- Người tham gia sẽ hiểu sai MU là thước đo hiệu suất của chính họ thay vì là sự không chắc chắn về giá trị được chỉ định.
- Các giá trị được gán bắt nguồn từ sự đồng thuận của nhóm ngang hàng không có khả năng truy xuất nguồn gốc đến các tài liệu hoặc phương pháp tham chiếu
Các chương trình cung cấp mẫu có thể hoán đổi sẽ cung cấp một giá trị được gán làm giá trị mục tiêu, có thể truy xuất đến một phương pháp tham chiếu. Do đó, độ không đảm bảo đo lường sẽ được báo cáo khi giá trị được gán có thể truy xuất đến một phương pháp tham chiếu hoặc được nhà cung cấp nêu rõ.