Umum

Dalam perubatan makmal, kualiti ujian yang dilakukan mestilah membolehkan doktor kita mengamalkan ubat yang baik. Ini menimbulkan persoalan tentang tahap kualiti yang diperlukan untuk memastikan pembuatan keputusan klinikal dan bagaimana program jaminan kualiti luaran secara objektif menilai kualiti keputusan yang diperolehi oleh makmal.

RCPAQAP telah menggunakan matlamat prestasi analisis untuk menilai kualiti keputusan. Matlamat ini, dipanggil Spesifikasi Prestasi Analitik (APS), adalah piawaian kualiti untuk membolehkan makmal yang mengambil bahagian menilai prestasi mereka dan bertindak balas dengan sewajarnya. Ia telah menjadi matlamat ralat total berdasarkan keperluan klinikal dan pada mulanya ditubuhkan dan dikekalkan oleh kumpulan penasihat pakar berdasarkan pendapat pakar dan keupayaan berasaskan rakan sebaya.

Kini wujud hierarki kaedah pilihan yang dipersetujui di peringkat antarabangsa untuk mewujudkan matlamat prestasi. Ini telah dibangunkan pada persidangan yang dianjurkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), Persekutuan Kimia Klinikal Antarabangsa (IFCC) dan Kesatuan Kimia Tulen dan Gunaan Antarabangsa (IUPAC) di Stockholm pada tahun 1999. Kenyataan konsensus Strategi untuk Menetapkan Spesifikasi Kualiti Analisis Global dalam Perubatan Makmal menyediakan satu siri pendekatan yang disusun dalam hierarki dengan tujuan untuk menggunakan model yang lebih tinggi dalam hierarki sebagai keutamaan kepada yang berada di peringkat yang lebih rendah. Secara ringkasnya, model ini ialah:

Matlamat berdasarkan hasil klinikal
Matlamat berdasarkan membuat keputusan klinikal
1. Tinjauan pakar klinik
2. Kebolehubahan antara dan intra individu biologi
Matlamat berdasarkan pendapat pakar
Matlamat berdasarkan keupayaan rakan sebaya (cth daripada jaminan kualiti luaran)
Matlamat sebaliknya berdasarkan keadaan terkini

Program Patologi Kimia, Hematologi dan Imunologi RCPAQAP telah menyemak APS berdasarkan Hierarki Stockholm untuk semua ukuran kuantitatif. Walaupun matlamat berdasarkan hasil klinikal jarang berlaku dan tinjauan doktor jarang berlaku, anggaran kebolehubahan biologi intra-individu dan antara individu tersedia untuk semua ukuran biasa.

Persatuan Biokimia Klinikal dan Perubatan Makmal (AACB) Australasian telah menubuhkan Parti Kerja mengenai Spesifikasi Prestasi Analitikal yang telah membantu RCPAQAP dalam memahami penggunaan APS dalam RCPAQAP dan membangunkan beberapa prinsip untuk membenarkan semakan APS berdasarkan Hierarki Stockholm. . Mereka telah membentangkan Kemas Kini QC semasa Persidangan Saintifik AACB, serta di Kemas Kini Patologi RCPA dan Seminar Pendidikan Saintifik AACB. Pada mesyuarat ini, kemungkinan untuk menggunakan kebolehubahan biologi sebagai asas untuk semua APS telah dibentangkan.

Spesifikasi Prestasi Analitikal Berdasarkan Kebolehubahan Biologi

Kebolehubahan biologi ialah kebolehubahan dalam parameter disebabkan oleh perbezaan fisiologi dalam individu (CV_i) dan antara individu (CV_g). Setiap individu mempunyai turun naik rawak di sekitar titik set homeostatik, tetapi titik set homeostatik ini akan berbeza antara individu.

Begitu juga, matlamat analisis mungkin berkaitan dengan pemantauan pesakit tunggal atau membuat diagnosis berdasarkan kemungkinan tergolong dalam kumpulan pesakit yang sihat atau berpenyakit. Secara logiknya, tugas yang lebih sukar adalah untuk melihat perubahan dalam diri seseorang individu berbanding dengan dapat membezakan antara individu. Matlamat analisis untuk memantau pesakit ialah bunyi yang ditambah oleh ketidakpastian analisis (CV_a) hendaklah kurang daripada separuh kebolehubahan biologi harian pesakit (CV_a < ½ CV_i). Matlamat prestasi untuk diagnosis adalah lebih luas dan biasanya dinyatakan sebagai

Jumlah Ralat (TE) = 0.25 (CV_i² + CV_g²)^½ + 1.65 x ½ CV_i.

Callum Fraser juga menerangkan penalaan halus ketaktepatan dan jumlah matlamat ralat daripada minimum, wajar dan optimum. Pakar Penilaian Kualiti Luaran (EQA) juga telah mempertimbangkan bahawa apabila menyatakan jumlah matlamat ralat untuk program EQA, kita harus yakin 99% apabila kita mengatakan bahawa makmal telah melebihi matlamat prestasi (bukannya pasti 95%) jadi 2.33 digunakan sebagai gandaan untuk ketidaktepatan dan bukannya 1.65.

	Pemantauan (APS = 2 x CV_a)	Diagnosis (APS = TE)
Optimum	CV_a = ¼ CV_i	TE = 0.125 (CV_i² + CV_g²)½ + 2.33 x ¼ CV_i
Diingini	CV_a = ½ CV_i	TE = 0.250 (CV_i² + CV_g²)½ + 2.33 x ½ CV_i
Yang minimum	CV_a = ¾ CV_i	TE = 0.375 (CV_i² + CV_g²)½ + 2.33 x ¾ CV_i

Oleh itu, APS baharu ditakrifkan menggunakan prinsip kebolehubahan biologi tetapi hanya diterima pakai apabila majoriti peserta boleh mencapai matlamat. Sebagai peraturan umum, matlamat diterima pakai jika lebih daripada 80% makmal boleh mencapai prestasi kerana kami juga berusaha untuk menggalakkan pemurnian lebih lanjut kaedah terutamanya untuk mencapai matlamat pemantauan yang lebih ketat.

Proses Semakan Spesifikasi Prestasi Analitikal

Matlamatnya adalah agar APS untuk semua langkah dikaji semula berdasarkan prinsip yang digariskan di atas. APS yang disemak telah diperkenalkan untuk kebanyakan program Patologi Kimia, Hematologi dan Imunologi. Kajian semula sedang dijalankan dan dijalankan oleh pihak pakar, RCPAQAP dan pakar lain apabila diperlukan.

Klik pada pautan di bawah untuk mengakses Spesifikasi Prestasi Analisis bagi disiplin RCPAQAP

Spesifikasi Prestasi Analisis Patologi Kimia

Spesifikasi Prestasi Analisis Hematologi

Spesifikasi Prestasi Analisis Imunologi

Spesifikasi Prestasi Analisis Transfusi

Rujukan

Badrick T, Variasi Biologi: Memahami mengapa ia sangat penting. Perubatan Makmal Amali 2021;23, e00199, ISSN 2352-5517.

https://doi.org/10.1016/j.plabm.2020.e00199

(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352551720301621)

Menganalisis hasil dengan nilai kurang daripada (<) atau lebih besar daripada (>).

Peserta harus menguji item kemahiran dengan cara yang sama seperti spesimen pesakit dan ini termasuk penyerahan keputusan dan penggunaan < dan > pengiraan. Sebelum ini, keputusan ini dikecualikan daripada analisis statistik untuk beberapa program dan tidak dinilai atau dipaparkan pada histogram, plot Youden atau Linearity. Begitu juga, apabila program mempunyai dua sampel setiap tinjauan, keputusan sampel yang disertakan tidak akan diplot pada Youden.

Hasil daripada maklum balas daripada pelanggan kami, nilai di atas atau di bawah julat ukuran yang dicalonkan akan dimasukkan dalam analisis statistik dan dipaparkan pada laporan. Perisian RCPAQAP akan mengalih keluar < / >, dan nilai berangka yang terhasil digunakan untuk mendapatkan median sasaran. Keputusan tinjauan masih akan ditunjukkan seperti yang dikemukakan (cth <4.0 mmol/l) pada laporan, tetapi tidak akan dinilai berdasarkan APS yang berkaitan.

Kami akan terus menilai sama ada perubahan ini menambah nilai kepada laporan tinjauan dan mengalu-alukan maklum balas anda.

Proses pengesanan outlier apabila mengira Min, Sisihan Piawai (SD) dan pekali variasi (CV)

Purata, SD dan CV digambarkan dalam laporan tinjauan semasa menganalisis keputusan kuantitatif. Untuk mengira nilai ini, proses untuk menghapuskan outlier dilakukan pada kategori penilaian sebelum pengiraan akhir dilakukan untuk menentukan min, SD dan CV.

Proses untuk mengesan outlier menggunakan statistik tradisional, di mana semua keputusan di luar tiga sisihan piawai nilai min dialih keluar. Setelah dialih keluar, nilai dikira semula untuk menentukan min yang disemak, SD dan CV. Proses ini diulang semula sebelum min akhir, SD dan CV dikira. Ini digambarkan dalam laporan.

Proses ini hanya dilakukan pada kumpulan kategori kaedah dengan enam atau lebih hasil dalam set data. Setelah proses ini selesai dan keputusan outlier telah dihapuskan daripada pengiraan statistik, baki keputusan yang diserahkan akan digunakan untuk mengira min akhir "Semua Kaedah", SD dan CV.

Angka Ketara dan Pembundaran

Laporan RCPAQAP mungkin mengandungi nilai dengan terlalu banyak angka bererti untuk analisis hasil yang bermakna dan dipekatkan dengan 'pembundaran'. Ini adalah prosedur mudah yang mengurangkan bilangan angka penting mengikut piawaian yang ditetapkan.

Bilangan angka bererti yang dianggap mencukupi akan bergantung pada jenis ukuran. Walau bagaimanapun, semasa pengiraan untuk melakukan analisis statistik, tiada pembundaran dilakukan sehingga nilai akhir dikira.

Dalam contoh mudah yang mengandungi lima angka bererti, 1.1451 menjadi 1.15 di mana tiga angka bererti dianggap mencukupi. Ambil perhatian bahawa 1.14 akan menjadi pembulatan yang salah, kerana 1.15 adalah lebih dekat daripada 1.14.

Keputusan tinjauan kuantitatif – penandaan keputusan

Hasil tinjauan di luar Spesifikasi Prestasi Analitik (APS) diserlahkan sebagai merah atau ambar dalam laporan tinjauan dan disenaraikan sebagai tinggi atau rendah dalam bahagian "Ringkasan Prestasi" dan "Prestasi Keseluruhan". Warna membantu dalam mengutamakan semakan hasil dan ditakrifkan di bawah.

Merah = Keputusan berada di luar julat APS sasaran 'semua hasil'.

Amber = Keputusan berada di luar julat APS sasaran 'semua hasil' tetapi dalam julat APS sasaran 'kumpulan rakan sebaya' ATAU Keputusan berada dalam julat APS sasaran 'semua hasil' tetapi di luar julat APS sasaran 'rakan sebaya sasaran kumpulan.

Laporan penyelia menggunakan logik ini dan akan menyerlahkan keputusan mengikut.

Rujukan

Piawaian Australia AS2706-2003, 'Nilai berangka – pembundaran dan tafsiran nilai mengehadkan'. (Sydney) Standards Australia, 2^nd ed 2003.

Badrick T dan Hickman PE. Angka Ketara. Clin Biochem Rev Vol 29 (i) 2008 ppS89-S91.

Kemas kini terakhir pada 10 Oktober 2024