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Malay Général
En médecine de laboratoire, la qualité des analyses effectuées doit permettre à nos cliniciens de pratiquer une bonne médecine. Cela soulève des questions sur le niveau de qualité requis pour assurer la prise de décision clinique et sur la manière dont un programme d’assurance qualité externe évalue objectivement la qualité des résultats obtenus par les laboratoires.
Le RCPAQAP a utilisé des objectifs de performance analytique pour évaluer la qualité des résultats. Ces objectifs, appelés spécifications de performance analytique (APS), sont des normes de qualité permettant aux laboratoires participants d'évaluer leurs performances et de réagir en conséquence. Il s'agit d'objectifs d'erreur totale basés sur les besoins cliniques et initialement établis et maintenus par des groupes consultatifs d'experts sur la base de l'opinion d'experts et des capacités des pairs.
Il existe désormais une hiérarchie internationalement reconnue des méthodes privilégiées pour établir des objectifs de performance. Ces méthodes ont été élaborées lors d'une conférence organisée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la Fédération internationale de chimie clinique (IFCC) et l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC) à Stockholm en 1999. La déclaration de consensus Stratégies pour établir des spécifications de qualité analytique mondiales en médecine de laboratoire propose une série d'approches hiérarchisées dans le but d'appliquer les modèles situés plus haut dans la hiérarchie de préférence à ceux situés aux niveaux inférieurs. En résumé, ces modèles sont les suivants :
- Objectifs basés sur les résultats cliniques
- Objectifs basés sur la prise de décision clinique
- Enquête auprès des cliniciens
- Variabilité biologique inter et intra individuelle
- Objectifs basés sur l'avis d'experts
- Objectifs basés sur les capacités des pairs (par exemple, à partir d'une assurance qualité externe)
- Des objectifs par ailleurs basés sur l'état de l'art
Les programmes de pathologie chimique, d'hématologie et d'immunologie du RCPAQAP ont examiné l'APS en se basant sur la hiérarchie de Stockholm pour toutes les mesures quantitatives. Bien que les objectifs basés sur les résultats cliniques soient rares et que les enquêtes auprès des cliniciens soient peu courantes, des estimations de la variabilité biologique intra-individuelle et interindividuelle sont disponibles pour toutes les mesures courantes.
L'Association australasienne de biochimie clinique et de médecine de laboratoire (AACB) a créé un groupe de travail sur les spécifications de performance analytique qui a aidé le RCPAQAP à comprendre l'utilisation des APS au sein du RCPAQAP et a développé certains principes pour permettre la révision des APS sur la base de la hiérarchie de Stockholm. Ils ont présenté des mises à jour du contrôle qualité lors de la conférence scientifique de l'AACB, ainsi que lors des séminaires de mise à jour de la pathologie du RCPA et de formation scientifique de l'AACB. Lors de ces réunions, la faisabilité de l'application de la variabilité biologique comme base de tous les APS a été présentée.
Spécifications de performance analytique basées sur la variabilité biologique
La variabilité biologique est la variabilité d'un paramètre due aux différences physiologiques au sein des individus (CVje) et entre les individus (CVg). Chaque individu présente des fluctuations aléatoires autour d’un point de consigne homéostatique, mais ces points de consigne homéostatiques varient selon les individus.
De même, les objectifs analytiques peuvent concerner le suivi d'un patient unique ou l'établissement d'un diagnostic basé sur la probabilité d'appartenir à un groupe de patients sains ou malades. Logiquement, la tâche la plus difficile est de percevoir un changement chez un individu par rapport à la capacité de faire la différence entre les individus. L'objectif analytique du suivi d'un patient est de supprimer le bruit ajouté par l'incertitude analytique (CV)un) doit être inférieure à la moitié de la variabilité biologique quotidienne du patient (CVun < ½ CVje). Les objectifs de performance pour le diagnostic sont plus larges et généralement exprimés comme suit
Erreur totale (TE) = 0,25 (CVje2 + CVg2)½ + 1,65 x ½ CVje.
Callum Fraser a également décrit un ajustement précis des objectifs d'imprécision et d'erreur totale à partir des minimaux, souhaitables et optimaux. Les experts en évaluation externe de la qualité (EEQ) ont également estimé que lors de l'établissement des objectifs d'erreur totale pour les programmes d'EEQ, nous devrions être sûrs à 991 % lorsque nous affirmons qu'un laboratoire a dépassé les objectifs de performance (plutôt qu'à 951 %), c'est pourquoi 2,33 est utilisé comme multiple pour l'imprécision plutôt que 1,65.
| Surveillance (APS = 2 x CVun) | Diagnostic (APS = TE) | |
| Optimal | CVun = ¼ CVje | TE = 0.125 (CVje2 + CVg2)½ + 2,33 x ¼ CVje |
| Souhaitable | CVun = ½ CVje | TE = 0.250 (CVje2 + CVg2)½ + 2,33 x ½ CVje |
| Minimal | CVun = ¾ CVje | TE = 0.375 (CVje2 + CVg2)½ + 2,33 x ¾ CVje |
Par conséquent, les nouveaux APS sont définis à l'aide de principes de variabilité biologique, mais ne sont adoptés que lorsque la majorité des participants peuvent atteindre les objectifs. En règle générale, un objectif est adopté si plus de 80% de laboratoires peuvent atteindre les performances, car nous cherchons également à encourager un perfectionnement supplémentaire des méthodes, en particulier pour atteindre les objectifs de surveillance plus stricts.
Processus d'examen des spécifications de performance analytique
L'objectif est de réviser les APS de tous les mesurandes sur la base des principes décrits ci-dessus. Des APS révisés ont été introduits pour la plupart des programmes de pathologie chimique, d'hématologie et d'immunologie. La révision est continue et menée par les parties spécialisées, le RCPAQAP et d'autres experts si nécessaire.
Cliquez sur les liens ci-dessous pour accéder aux spécifications de performance analytique pour les disciplines du RCPAQAP
Spécifications de performance analytique en pathologie chimique
Spécifications de performance analytique en hématologie
Références
Badrick T, Variations biologiques : comprendre pourquoi elles sont si importantes. Médecine pratique de laboratoire 2021;23, e00199, ISSN 2352-5517.
https://doi.org/10.1016/j.plabm.2020.e00199
(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352551720301621)
Analyse des résultats avec des valeurs inférieures à (<) ou supérieures à (>)
Les participants doivent tester les éléments de compétence de la même manière que les échantillons de patients, ce qui inclut la soumission des résultats et l'utilisation des calculs < et >. Auparavant, ces résultats étaient exclus de l'analyse statistique pour certains programmes et n'étaient pas évalués ou affichés sur des histogrammes, des graphiques de Youden ou de linéarité. De même, lorsque les programmes comportaient deux échantillons par enquête, le résultat de l'échantillon correspondant n'était pas tracé sur le graphique de Youden.
Suite aux commentaires de nos clients, les valeurs supérieures ou inférieures à la plage de mesure désignée seront incluses dans l'analyse statistique et affichées dans les rapports. Le logiciel RCPAQAP supprimera le < / > et les valeurs numériques résultantes utilisées pour obtenir la médiane cible. Les résultats de l'enquête apparaîtront toujours tels que soumis (par exemple < 4,0 mmol/l) sur le rapport, mais ne seront pas évalués par rapport à l'APS correspondante.
Nous continuerons d’évaluer si ce changement ajoute de la valeur aux rapports d’enquête et nous accueillerons avec plaisir vos commentaires.
Processus de détection des valeurs aberrantes lors du calcul de la moyenne, de l'écart type (ET) et du coefficient de variation (CV)
La moyenne, l'écart-type et le CV sont illustrés dans les rapports d'enquête lors de l'analyse des résultats quantitatifs. Pour calculer ces valeurs, un processus d'élimination des valeurs aberrantes est effectué sur les catégories d'évaluation avant que les calculs finaux ne soient effectués pour déterminer la moyenne, l'écart-type et le CV.
Le processus de détection des valeurs aberrantes utilise des statistiques traditionnelles, où tous les résultats en dehors de trois écarts types de la valeur moyenne sont supprimés. Une fois supprimées, les valeurs sont recalculées pour déterminer une moyenne, un écart type et un CV révisés. Ce processus est répété avant que la moyenne, l'écart type et le CV définitifs ne soient calculés. Ceux-ci sont illustrés dans les rapports.
Ce processus est uniquement exécuté sur les groupes de catégories de méthodes comportant six résultats ou plus dans l'ensemble de données. Une fois ce processus terminé et les résultats aberrants éliminés des calculs statistiques, le reste des résultats soumis sera utilisé pour calculer la moyenne finale « Toutes méthodes », l'écart type et le CV.
Chiffres significatifs et arrondis
Les rapports du RCPAQAP peuvent contenir des valeurs comportant trop de chiffres significatifs pour une analyse des résultats significative et sont condensés par « arrondi ». Il s'agit d'une procédure simple qui réduit le nombre de chiffres significatifs selon les normes établies.
Le nombre de chiffres significatifs considérés comme suffisants dépend du type de mesurande. Cependant, lors des calculs visant à réaliser une analyse statistique, aucun arrondi n'est effectué jusqu'à ce que la valeur finale soit calculée.
Dans un exemple simple contenant cinq chiffres significatifs, 1,1451 devient 1,15, où trois chiffres significatifs sont considérés comme suffisants. Notez que 1,14 serait un arrondi incorrect, car 1,15 est plus proche que 1,14.
Résultats d’enquête quantitative – signalement des résultats
Les résultats d'enquête en dehors des spécifications de performance analytique (APS) sont mis en évidence en rouge ou en orange dans les rapports d'enquête et répertoriés comme élevés ou faibles dans les sections « Résumé des performances » et « Performance globale ». La couleur permet de hiérarchiser l'examen des résultats et est définie ci-dessous.
Rouge = Le résultat est en dehors de la plage APS de la cible « Tous les résultats ».
Orange = Le résultat est en dehors de la plage APS de la cible « Tous les résultats » mais dans la plage APS de la cible « Groupe de pairs » OU Le résultat est dans la plage APS de la cible « Tous les résultats » mais en dehors de la plage APS de la cible « Groupe de pairs ».
Les rapports du superviseur adoptent cette logique et mettront en évidence les résultats en conséquence.
Référence
Norme australienne AS2706-2003, « Valeurs numériques – arrondi et interprétation des valeurs limites ». (Sydney) Standards Australia, 2nd éd. 2003.
Badrick T et Hickman PE. Chiffres significatifs. Clin Biochem Rev Vol 29 (i) 2008 ppS89-S91.