Evaluación del programa de diagnóstico de mama HER2 Brightfield ISH (BRISH)

El programa de diagnóstico mamario HER2 BRISH incluye imágenes virtuales para la interpretación de la tinción de la sonda ISH de campo brillante dual.

Puntuación IHC de HER2

Las evaluaciones de la puntuación IHC HER2 se asignan de acuerdo con la puntuación presentada para cada caso frente a la puntuación objetivo de la siguiente manera:

Estado de HER2 ISH

Las evaluaciones generales del estado de HER2 ISH (amplificado, no amplificado o no interpretable con comentario) se asignan de acuerdo con el estado presentado para cada caso frente al puntaje objetivo de la siguiente manera:

El resultado esperado del recuento medio del gen HER2 por célula se calcula a partir de la mediana de todos los resultados enviados. Para que esta mediana sea precisa, se solicita a los participantes que envíen únicamente resultados numéricos, no resultados < o > (p. ej., >10). Esto no es evaluable. Se proporciona un diagrama de dispersión para ilustrar la interobservabilidad y los resultados atípicos extremos. Se solicita a los participantes que revisen su método de recuento si se identifican como atípicos.

El resultado esperado del recuento medio de CEP17 por célula se calcula a partir de la mediana de todos los resultados enviados. Para que esta mediana sea precisa, se solicita a los participantes que envíen únicamente resultados numéricos, no resultados < o > (p. ej., >10). Esto no es evaluable. Se proporciona un diagrama de dispersión para ilustrar la interobservabilidad y los resultados atípicos extremos. Se solicita a los participantes que revisen su método de recuento si se identifican como atípicos.

El resultado esperado de la relación HER/CEP17 se calcula a partir de la mediana de todos los resultados enviados. Para que esta mediana sea precisa, se solicita a los participantes que envíen únicamente resultados numéricos, no resultados < o > (p. ej., <2). Esto no es evaluable. Se proporciona un diagrama de dispersión para ilustrar la interobservabilidad y los resultados atípicos extremos. Se solicita a los participantes que revisen su método de recuento si se identifican como atípicos.

Las evaluaciones se asignan de acuerdo con el grupo presentado para cada caso contra el grupo objetivo HER2 ISH ASCO-CAP de la siguiente manera:

Evaluación del programa de diagnóstico gástrico HER2 Brightfield ISH (BRISH)

El programa de diagnóstico gástrico HER2 BRISH incluye imágenes virtuales para la interpretación de la tinción de la sonda ISH de campo brillante.

Puntuación IHC de HER2

Las evaluaciones de la puntuación IHC HER2 se asignan de acuerdo con la puntuación presentada para cada caso frente a la puntuación objetivo de la siguiente manera:

Estado de HER2 ISH

Manual de criterios de evaluación y análisis de datos Página 59 Las evaluaciones generales del estado de HER2 ISH (amplificado, no amplificado o no interpretable con comentario) se asignan de acuerdo con el estado presentado para cada caso contra el puntaje objetivo de la siguiente manera:

El resultado esperado del recuento medio del gen HER2 por célula se calcula a partir de la mediana de todos los resultados enviados. Para que esta mediana sea precisa, se solicita a los participantes que envíen únicamente resultados numéricos, no resultados < o > (p. ej., >10). Esto no es evaluable. Se proporciona un diagrama de dispersión para ilustrar la interobservabilidad y los resultados atípicos extremos. Se solicita a los participantes que revisen su método de recuento si se identifican como atípicos.

El resultado esperado del recuento medio de CEP17 por célula se calcula a partir de la mediana de todos los resultados enviados. Para que esta mediana sea precisa, se solicita a los participantes que envíen únicamente resultados numéricos, no resultados < o > (p. ej., >10). Esto no es evaluable. Se proporciona un diagrama de dispersión para ilustrar la interobservabilidad y los resultados atípicos extremos. Se solicita a los participantes que revisen su método de recuento si se identifican como atípicos.

El resultado esperado de la relación HER/CEP17 se calcula a partir de la mediana de todos los resultados enviados. Para que esta mediana sea precisa, se solicita a los participantes que envíen únicamente resultados numéricos, no resultados < o > (p. ej., <2). Esto no es evaluable. Se proporciona un diagrama de dispersión para ilustrar la interobservabilidad y los resultados atípicos extremos. Se solicita a los participantes que revisen su método de recuento si se identifican como atípicos.

La evaluación de la interpretación de los casos de adenocarcinoma gástrico HER2 IHC y HER2 BRISH se determina utilizando la Guía actualizada de 2016 sobre pruebas HER2 y toma de decisiones clínicas en adenocarcinoma gastroesofágico del Colegio de Patólogos Estadounidenses, la Sociedad Estadounidense de Patología Clínica y la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica.

Evaluación de programas de puntuación de inmunohistoquímica

Los programas de puntuación de inmunohistoquímica (IHC) de RCPAQAP incluyen puntuación de IHC HER2 Low en cáncer de mama, puntuación de PD-L1 en cáncer de pulmón de células no pequeñas (TPS), puntuación de PD-L1 en cáncer de mama triple negativo (CPS), puntuación de PD-L1 en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CPS) y comprenden imágenes virtuales para la interpretación de la tinción de IHC por parte del patólogo.

Las evaluaciones de puntuación IHC se asignan de acuerdo con la puntuación presentada para cada caso frente a la puntuación objetivo de la siguiente manera:

Auditoría de marcadores mamarios mediante inmunohistoquímica

La auditoría de marcadores mamarios se ofrece como un programa independiente. Esta auditoría está abierta durante dos meses para que los participantes tengan tiempo suficiente para enviar los datos. Esta encuesta no tiene un componente técnico, pero comprende el envío en línea del estado del receptor hormonal y del HER2 para cada caso de carcinoma mamario primario invasivo temprano (no enfermedad en estadio 4). Se recomienda que se envíen 100 casos del año anterior.

Este ejercicio tiene como objetivo revisar la notificación de marcadores de mama de inmunohistoquímica (IHC) e hibridación in situ (ISH) a través de una auditoría de resultados clínicos. El ejercicio está diseñado para ayudar a los participantes a evaluar la calidad de la notificación de estrógeno, progesterona y receptor HER2 en sus laboratorios. Se trata de una importante actividad de evaluación de la calidad, establecida en respuesta a las dificultades actuales que experimentan los laboratorios en esta área de pruebas.

El RCPAQAP evaluará el desempeño en la auditoría de marcadores mamarios de acuerdo con los siguientes criterios y la siguiente tabla:

Programas de evaluación de competencia técnica

Los programas de competencia técnica del RCPAQAP incluyen medicina general, cirugía congelada y neuropatología.

Luego de la evaluación de las presentaciones (8 a 10 semanas después de la fecha de cierre de la encuesta), los participantes reciben un Informe de la encuesta que contiene los resultados de la evaluación, que comprenden el análisis y la discusión del ejercicio.

Los criterios de evaluación pueden variar para cada encuesta según el tipo de ejercicio o tinción y se incluyen en las instrucciones de la encuesta. A continuación se ofrece un ejemplo de los criterios para la tinción con H&E:

Calidad de tinción

• La eficacia en la demostración de membranas nucleares, nucléolos, cromatina de núcleos vesiculares e hipercromáticos.
• Definición de cromatina fina y gruesa
• Ausencia de arrastre de hematoxilina al citoplasma.
• La eficacia para demostrar todo el material no nuclear, por ejemplo, citoplasma, fibras de tejido conectivo fino y denso, músculo esquelético y liso y glóbulos rojos (cuando estén presentes).
• Definición de fibras musculares de los vasos sanguíneos
• Definición de membrana basal del riñón
• Uniformidad de tinción en todo el portaobjetos
• Ausencia de contaminantes

Presentación de la sección

• Cubreobjetos colocado de manera central sobre toda la sección y dentro de los límites del portaobjetos.
• Ausencia de exceso de soporte
• Ausencia de burbujas
• Ausencia de artefactos de deshidratación, limpieza y montaje.

Cuatro miembros del Comité Asesor Técnico calificarán de forma independiente cada diapositiva sobre un máximo de 5. Cuando exista una discrepancia ≥2 puntos entre los evaluadores, se revisa la diapositiva enviada. Las calificaciones de los evaluadores se informan como promedio.

Puntuación de diapositivas

Calificaciones de clasificación de evaluación

Para el ejercicio de tinción especial, los participantes deben marcar el área de interés en la sección de control antes de enviarla. Los participantes deben enviar su sección de control de rutina, que será evaluada por el Comité Asesor Técnico como "Satisfactoria" o "Insatisfactoria". Si no se envía un control, se registrará como "No se recibió envío". Tenga en cuenta que el resultado de la evaluación de la sección de control (IQC) no es una indicación de su EQA en la sección de prueba proporcionada.

Evaluación de programas de inmunohistoquímica

Los programas de inmunohistoquímica del RCPAQAP incluyen: Marcadores generales, Marcadores de mama, Brightfield ISH (BRISH) para cánceres gástricos y de mama y ARN codificado por el virus de Epstein-Barr (EBER), Marcadores de linfoma, Proteínas de reparación de desajustes de inmunohistoquímica (MMR), Neuropatología e Inmunohistoquímica PD-L1.

Luego de la evaluación de las presentaciones (8 a 10 semanas después de la fecha de cierre de la encuesta), los participantes reciben un Informe de la encuesta que consta de los resultados de la evaluación, que comprenden el análisis y la discusión del ejercicio.

Los criterios para la evaluación de la tinción de inmunohistoquímica pueden variar para cada encuesta dependiendo del tipo de ejercicio y están incluidos en las instrucciones de la encuesta.

El RCPAQAP evaluará el marcaje inmunohistoquímico de acuerdo con los siguientes criterios:

• La intensidad de la verdadera positividad es de una fuerza razonable.
• Ausencia de tinción de fondo (buena relación señal/ruido)
• Sensibilidad: todos los tejidos objetivo etiquetados
• Localización: solo se seleccionan los sitios antigénicos marcados
• Carácter cromógeno: nítido y distintivo
• Calidad de contratinción: complementaria, no oscurecedora
• Ausencia de artefactos

Cuatro miembros del Comité Asesor de Inmunohistoquímica calificarán de forma independiente cada portaobjetos sobre un máximo de 5. Cuando exista una discrepancia ≥2 puntos entre los evaluadores, se revisa la diapositiva presentada. Las calificaciones del evaluador se informan como un promedio. En las evaluaciones PD-L1, además de los evaluadores técnicos, están presentes expertos en los diversos algoritmos de puntuación (TPS, CPS, IC) para realizar un recuento de cada sección.

Puntuación de diapositivas

Calificaciones de clasificación de evaluación

Para la evaluación técnica, los participantes deben devolver la lámina teñida junto con sus controles internos al RCPAQAP. Los controles no se evalúan, pero se revisarán si la lámina de prueba se evalúa como insatisfactoria y se brindan comentarios.

Evaluación de la translocación de ALK y ROS1 en el programa de carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)

Este programa consta de módulos separados evaluables según el método:

1. Tinción inmunohistoquímica para competencia técnica e interpretaciónLos criterios de evaluación de la competencia técnica en IHC son los mismos que los de la evaluación de los programas de inmunohistoquímica. La evaluación de la competencia en interpretación se clasifica en función de la respuesta objetivo utilizando los criterios de desempeño en interpretación que se enumeran a continuación.
2. Competencia en interpretación de la técnica de hibridación in situ fluorescente (FISH). Los laboratorios participantes deben teñir el portaobjetos con su técnica habitual de hibridación in situ con fluorescencia y proporcionar detalles del método, incluidos los límites de detección, que se utilizarán para determinar la evaluación final de los resultados de la genotipificación. Esta información también se puede utilizar para ayudar a los laboratorios participantes a resolver problemas, si es necesario.
   1. Genotipado: detección de un reordenamiento del gen ALK o ROS1, es decir, presente o ausente
   2. Interpretación: comente la implicación terapéutica del resultado de la genotipificación en función del escenario clínico simulado proporcionado
3. Competencia en interpretación de técnicas moleculares. Los laboratorios participantes deben realizar una macrodisección tumoral, extracción de ácidos nucleicos y análisis molecular de la variante de fusión génica. Los participantes también deben proporcionar detalles del método, incluidos los límites de detección, que se utilizarán para determinar la evaluación final de los resultados de la genotipificación. Esta información también puede utilizarse para ayudar a los laboratorios participantes a resolver problemas cuando corresponda.
   1. Genotipado: detección de una variante de fusión ALK o ROS1, es decir, presente o ausente
   2. Interpretación: comente la implicación terapéutica del resultado de la genotipificación en función del escenario clínico simulado proporcionado

El RCPAQAP evaluará el desempeño de la interpretación de acuerdo con los siguientes criterios:

Evaluación del programa de pruebas genéticas del sarcoma

Este programa consta de módulos separados evaluables según el método:

1. Competencia en interpretación de la técnica de hibridación in situ fluorescente (FISH). Los laboratorios participantes deben teñir el portaobjetos con su técnica habitual de hibridación in situ con fluorescencia y proporcionar detalles del método, incluidos los criterios de puntuación, que se utilizarán para determinar la evaluación final de los resultados de la hibridación in situ con fluorescencia. Esta información también se puede utilizar para ayudar a los laboratorios participantes a solucionar problemas, si es necesario.
   PEZ: Detección del reordenamiento o amplificación del gen, es decir, detectado o no detectado
2. Competencia en interpretación de técnicas molecularesLos laboratorios participantes deben realizar macrodisección tumoral, extracción de ácidos nucleicos y análisis molecular de variantes de fusión de genes o cambios en el número de copias. Los participantes también deben proporcionar detalles del método que se utilizará para determinar la evaluación final de los resultados de la genotipificación. Esta información también se puede utilizar para ayudar a los laboratorios participantes a resolver problemas, si es necesario.
   Genotipado: detección de la variante de fusión o amplificación del gen, es decir, detectado o no detectado

El RCPAQAP evaluará el desempeño de la interpretación de acuerdo con los siguientes criterios:

Evaluación del programa de diagnóstico de tumores mediante hibridación in situ con fluorescencia (FISH)

Los laboratorios participantes deben teñir sus portaobjetos con su técnica habitual de hibridación in situ con fluorescencia y proporcionar detalles del método, incluidos los límites de detección, que se utilizarán para determinar la evaluación final de los resultados de la genotipificación. Esta información también se puede utilizar para ayudar a los laboratorios participantes a resolver problemas cuando corresponda.

Genotipado: detección de la variante de fusión/translocación, es decir, presente o ausente

El RCPAQAP evaluará el desempeño de la interpretación de acuerdo con los siguientes criterios:

Evaluación del programa técnico de microscopía electrónica de transmisión (MET)

El RCPAQAP evaluará las imágenes enviadas requeridas para el ejercicio técnico utilizando un enfoque de dos niveles

Criterios de evaluación según los siguientes criterios:

El material presentado se evalúa mediante un enfoque de dos niveles de acuerdo con los siguientes criterios:

1. Adecuación diagnóstica
   • La presencia de las características diagnósticas adecuadas, que permitan una revisión y un diagnóstico precisos por parte de un tercero.
   • Presentación de un número suficiente de imágenes para documentar completamente las características diagnósticas.
   • Uso de un rango adecuado de aumento para visualizar las características diagnósticas.
2. Calidad técnica:
   • Imágenes en cantidad y calidad suficientes, que permitan una revisión y diagnóstico precisos por parte de un tercero
   • Presentación y calidad de la imagen, incluidos aumento, tamaño de la imagen, contraste y densidad y uniformidad generales, lo que permite que las características de diagnóstico sean claramente visibles y fácilmente identificables.
   • Las imágenes no deben mostrar artefactos sustanciales o consistentes debido al procesamiento, corte o tinción, o artefactos de imágenes (microscopio) o cámara.

El Comité Asesor entiende que en algunas circunstancias no se puede hacer un diagnóstico específico o que la muestra recibida para la EM puede no contener todas las características diagnósticas. En tal caso, el comité evaluará la presentación basándose en un número adecuado de imágenes que representen los hallazgos presentes, en lugar de esperar que estén presentes características diagnósticas específicas.

Calificaciones de clasificación de evaluación

Cuatro miembros del Comité Asesor de Microscopía Electrónica evalúan cada conjunto de micrografías presentadas y califican cada presentación por separado en cuanto a idoneidad diagnóstica y calidad técnica, donde los puntajes de evaluación son los siguientes:

Las calificaciones se cotejan luego entre los miembros del panel y la propuesta se evalúa por consenso, sobre la base de criterios diagnósticos y técnicos, como satisfactoria o insatisfactoria.

Evaluación satisfactoria vs. insatisfactoria

Los trabajos presentados se evalúan como satisfactorios o insatisfactorios en función de sus méritos diagnósticos y técnicos (por separado) y se informan al laboratorio participante. La puntuación numérica asignada a un trabajo presentado es confidencial y no se proporciona. Un trabajo presentado puede ser calificado como insatisfactorio o dudoso por las siguientes razones:

• El número de imágenes presentadas se consideró insuficiente para llegar a un diagnóstico.
• La calidad de las imágenes era en general muy mala, lo que perjudicaba su interpretación.
• En la mayoría de las imágenes se encontraron artefactos y contaminantes que interferían en el examen de las características diagnósticas.

Luego de la evaluación de las presentaciones (8 a 10 semanas después de la fecha de cierre de la encuesta), los participantes reciben un Informe de la encuesta que incluye los resultados de la evaluación y un Informe genérico que incluye el análisis y la discusión del ejercicio.