Spanish 
English 
French 
Malay General
En medicina de laboratorio, la calidad de las pruebas realizadas debe permitir a nuestros médicos ejercer una buena medicina. Esto plantea la cuestión de qué nivel de calidad se requiere exactamente para garantizar la toma de decisiones clínicas y cómo un programa de garantía de calidad externo evalúa objetivamente la calidad de los resultados obtenidos por los laboratorios.
El RCPAQAP ha utilizado objetivos de desempeño analítico para evaluar la calidad de los resultados. Estos objetivos, denominados Especificaciones de desempeño analítico (APS), son estándares de calidad que permiten a los laboratorios participantes evaluar su desempeño y responder en consecuencia. Se trata de objetivos de error total basados en las necesidades clínicas y fueron establecidos y mantenidos inicialmente por grupos asesores de expertos basados en la opinión de expertos y la capacidad de sus pares.
Actualmente existe una jerarquía acordada internacionalmente de métodos preferidos para establecer objetivos de desempeño. Estos métodos se desarrollaron en una conferencia organizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC) y la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) en Estocolmo en 1999. La declaración de consenso Estrategias para establecer especificaciones globales de calidad analítica en medicina de laboratorio Se ha propuesto una serie de enfoques dispuestos jerárquicamente con el objetivo de aplicar modelos de niveles superiores en la jerarquía con preferencia a los de niveles inferiores. En resumen, estos modelos son:
- Objetivos basados en resultados clínicos
- Toma de decisiones clínicas basada en objetivos
- Encuesta a médicos
- Variabilidad biológica inter e intraindividual
- Objetivos basados en la opinión de expertos
- Metas basadas en la capacidad de los pares (por ejemplo, de garantía de calidad externa)
- Objetivos que de otro modo se basarían en el estado del arte
Los programas de patología química, hematología e inmunología del RCPAQAP han revisado la APS basada en la jerarquía de Estocolmo para todos los mensurandos cuantitativos. Si bien los objetivos basados en resultados clínicos son poco frecuentes y las encuestas a médicos clínicos poco comunes, existen estimaciones de variabilidad biológica intraindividual e interindividual para todos los mensurandos comunes.
La Asociación Australasiana de Bioquímica Clínica y Medicina de Laboratorio (AACB) estableció un Grupo de Trabajo sobre Especificaciones de Desempeño Analítico que ha ayudado al RCPAQAP a comprender el uso de las APS dentro del RCPAQAP y ha desarrollado algunos principios para permitir la revisión de las APS en función de la Jerarquía de Estocolmo. Han presentado actualizaciones de control de calidad durante la Conferencia Científica de la AACB, así como en los Seminarios de Actualización de Patología de la RCPA y de Educación Científica de la AACB. En estas reuniones, se ha presentado la viabilidad de aplicar la variabilidad biológica como base para todas las APS.
Especificaciones de rendimiento analítico basadas en la variabilidad biológica
La variabilidad biológica es la variabilidad de un parámetro debido a diferencias fisiológicas dentro de los individuos (CVi) y entre individuos (CVgramo). Cada individuo tiene fluctuaciones aleatorias en torno a un punto de ajuste homeostático, pero estos puntos de ajuste homeostáticos variarán entre individuos.
De manera similar, los objetivos analíticos pueden estar relacionados con el seguimiento de un solo paciente o con la realización de un diagnóstico basado en la probabilidad de pertenecer a un grupo de pacientes sanos o enfermos. Lógicamente, la tarea más difícil es percibir un cambio dentro de un individuo en comparación con poder diferenciar entre individuos. El objetivo analítico del seguimiento de un paciente es que el ruido añadido por la incertidumbre analítica (CVa) debe ser menor que la mitad de la variabilidad biológica diaria del paciente (CVa < ½ CVi). Los objetivos de desempeño para el diagnóstico son más amplios y generalmente se expresan como
Error total (ET) = 0,25 (CV)i2 + CVgramo2)½ + 1,65 x ½ CVi.
Callum Fraser también describió un ajuste fino de los objetivos de imprecisión y error total desde mínimo, deseable y óptimo. Los expertos en evaluación externa de la calidad (EQA) también han considerado que al establecer objetivos de error total para programas de EQA, deberíamos estar más seguros cuando decimos que un laboratorio ha superado los objetivos de rendimiento (en lugar de más seguros), por lo que se utiliza 2,33 como múltiplo de imprecisión en lugar de 1,65.
| Monitoreo (APS = 2 x CVa) | Diagnóstico (APS = TE) | |
| Óptimo | CVa = ¼ de CVi | TE = 0.125 (CVi2 + CVgramo2)½ + 2,33 x ¼ de CVi |
| Deseable | CVa = ½ CVi | TE = 0.250 (CVi2 + CVgramo2)½ + 2,33 x ½ CVi |
| Mínimo | CVa = ¾ CVi | TE = 0.375 (CVi2 + CVgramo2)½ + 2,33 x ¾ CVi |
Por lo tanto, los nuevos APS se definen utilizando principios de variabilidad biológica, pero solo se adoptan cuando la mayoría de los participantes pueden alcanzar los objetivos. Como regla general, se adopta un objetivo si más del 80% de laboratorios pueden lograr el desempeño, ya que también buscamos alentar un mayor refinamiento de los métodos, en particular para lograr los objetivos de monitoreo más estrictos.
Proceso de revisión de especificaciones de desempeño analítico
El objetivo es que las APS de todos los mensurandos se revisen en función de los principios descritos anteriormente. Se han introducido APS revisadas para la mayoría de los programas de patología química, hematología e inmunología. La revisión está en curso y la llevan a cabo los especialistas, el RCPAQAP y otros expertos cuando es necesario.
Haga clic en los enlaces a continuación para acceder a las Especificaciones de desempeño analítico para las disciplinas RCPAQAP
Especificaciones de rendimiento analítico de patología química
Especificaciones de rendimiento analítico de hematología
Referencias
Badrick T, Variaciones biológicas: entender por qué son tan importantes. Medicina Práctica de Laboratorio 2021;23, e00199, ISSN 2352-5517.
https://doi.org/10.1016/j.plabm.2020.e00199
(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352551720301621)
Análisis de resultados con valores menores que (<) o mayores que (>)
Los participantes deben evaluar los elementos de competencia de la misma manera que las muestras de pacientes, lo que incluye la presentación de los resultados y el uso de los cálculos < y >. Anteriormente, estos resultados se excluían del análisis estadístico de algunos programas y no se evaluaban ni se mostraban en histogramas, gráficos de Youden o de linealidad. Asimismo, cuando los programas tenían dos muestras por encuesta, el resultado de la muestra que lo acompañaba no se representaba en el gráfico de Youden.
Como resultado de los comentarios de nuestros clientes, los valores superiores o inferiores al rango de medición designado se incluirán en el análisis estadístico y se mostrarán en los informes. El software RCPAQAP eliminará las < / > y los valores numéricos resultantes se utilizarán para obtener la mediana objetivo. Los resultados de la encuesta seguirán apareciendo como enviados (por ejemplo, <4,0 mmol/l) en el informe, pero no se evaluarán en relación con el APS relacionado.
Continuaremos evaluando si este cambio agrega valor a los informes de la encuesta y agradecemos sus comentarios.
Proceso de detección de valores atípicos al calcular la media, la desviación estándar (DE) y el coeficiente de variación (CV)
La media, la desviación estándar y el coeficiente de variación se muestran en los informes de las encuestas cuando se analizan los resultados cuantitativos. Para calcular estos valores, se lleva a cabo un proceso para eliminar los valores atípicos en las categorías de evaluación antes de realizar los cálculos finales para determinar la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación.
El proceso para detectar valores atípicos utiliza estadísticas tradicionales, en las que se eliminan todos los resultados que se encuentran fuera de tres desviaciones estándar del valor medio. Una vez eliminados, los valores se vuelven a calcular para determinar una media revisada, una desviación estándar y un coeficiente de variación. Este proceso se repite nuevamente antes de calcular la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación finales. Estos se ilustran en los informes.
Este proceso solo se realiza en grupos de categorías de métodos con seis o más resultados en el conjunto de datos. Una vez que se complete este proceso y se hayan eliminado los resultados atípicos de los cálculos estadísticos, el resto de los resultados enviados se utilizarán para calcular la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación finales de “Todos los métodos”.
Cifras significativas y redondeo
Los informes de RCPAQAP pueden contener valores con demasiadas cifras significativas para un análisis de resultados significativo y se condensan mediante "redondeo". Se trata de un procedimiento simple que reduce la cantidad de cifras significativas según los estándares establecidos.
El número de cifras significativas que se considera suficiente dependerá del tipo de mensurando. Sin embargo, durante los cálculos para realizar análisis estadísticos, no se realiza ningún redondeo hasta que se calcula el valor final.
En un ejemplo sencillo que contiene cinco cifras significativas, 1,1451 se convierte en 1,15, donde tres cifras significativas se consideran suficientes. Tenga en cuenta que 1,14 sería un redondeo incorrecto, ya que 1,15 está más cerca que 1,14.
Resultados de encuestas cuantitativas: señalización de resultados
Los resultados de la encuesta que no se ajustan a las Especificaciones de desempeño analítico (APS) se resaltan en rojo o ámbar en los informes de la encuesta y se enumeran como altos o bajos en las secciones “Resumen de desempeño” y “Desempeño general”. El color ayuda a priorizar la revisión de los resultados y se define a continuación.
Rojo = El resultado está fuera del rango APS del objetivo "todos los resultados".
Ámbar = El resultado está fuera del rango de APS del objetivo de "todos los resultados" pero dentro del rango de APS del objetivo de "grupo de pares" O El resultado está dentro del rango de APS del objetivo de "todos los resultados" pero fuera del rango de APS del objetivo de "grupo de pares".
Los informes del supervisor adoptan esta lógica y resaltarán los resultados en consecuencia.
Referencia
Norma australiana AS2706-2003, “Valores numéricos: redondeo e interpretación de valores límite”. (Sydney) Standards Australia, 2Dakota del Norte edición 2003.
Badrick T y Hickman PE. Cifras significativas. Clin Biochem Rev Vol 29 (i) 2008 ppS89-S91.